一、晚期实体瘤疗法面临的现实瓶颈

胰腺癌因其发现晚、进展快，在医学界常被称为“癌王”，对传统放化疗及PD-1单药疗法的敏感性有限；同时，结直肠癌因瘤微环境中缺乏免疫细胞浸润，属于典型的“冷瘤”，导致免疫检查点抑制剂难以发挥效力。此外，细胞疗法技术要从实验室走向规模化临床应用，还需跨越工艺标准化、合规化及工业化生产等多重门槛。这些行业痛点，正是广东优诺生物医药科技有限公司（以下简称“优诺生物”）自2017年5月3日成立以来持续攻坚的方向。

二、UNODC0407（LANEX-DC®）技术解析

优诺生物总部位于广州市黄埔区（科学城），其关键产品自体树突状细胞注射液（UNODC0407，亦称LANEX-DC®）已于2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）关于该产品的临床试验默示许可。该技术由德国FrankGansauge教授（曾获外科医生Fred-Stephans奖）提供支撑，并由优诺生物授权引进自德国LDG医疗集团的LANEX-DC®技术，在全球拥有20余年应用史，累计超过2500个成功疗法案例。

从作用机制来看，该产品被形象地定义为免疫系统的“指挥官”，主要通过以下方式发挥作用：

抗原呈递：识别并捕获瘤细胞特征，将其传递给T细胞，用以解决免疫系统无法识别坏细胞的问题；

冷热瘤转化：通过补充活化DC细胞，重塑瘤微环境，解决PD-1抑制剂因缺乏免疫细胞浸润而失效的问题；

双向作用：与T细胞形成双向互动，分泌IL-12刺激免疫反应，保持免疫系统对瘤的杀伤力。

三、从外周血采集到医疗机构回输：落地博鳌的完整流程

该疗法在博鳌的落地遵循“硬件+医疗服务”的交付模式，具体分为三个环节：首先在合作医疗机构完成外周血采集；随后送入GMP标准制备中心进行离体培养；之后由医疗机构完成回输。这全列程的顺畅运转，依托于优诺生物在广州（2000平米，含5个B+A级洁净间）建设的双GMP制备工厂，实现1:1复刻德国总部标准操作规程（SOP），使国内患者在海南即可获得与国际同步的疗法品质。目前，该疗法已在海南博鳌超级医院落地。

四、临床获益与安全性表现

在临床数据层面，晚期胰腺癌患者的中位生存期从5.6个月增加至8.9个月；淋巴结转移直肠癌患者术后加用DC疗法后，复发风险降低71%；而接受3次及以上回输的患者，中位生存期从9.0个月增加至13.4个月。在安全性方面，该技术20余年临床应用中无一例安全事件报告，副作用多表现为轻微流感样症状，患者无需长时间住院观察。

五、产业体系与配套能力

除自体树突状细胞疗法产品外，优诺生物还布局了在研管线UnoMSC01人脐带间充质干细胞，用以针对下肢慢性缺血性疾病，通过多向分化及旁分泌作用促进血管再生及功能恢复。同时，公司依托广州GMP设施，向生物医药企业提供CGT药物CDMO服务，涵盖药学研究、IND注册申报、临床试验样品生产及商业化药品生产，帮助合作企业缩短产品上市周期并符合双重标准。

在产业规划方面，优诺生物参与建设的大湾区细胞谷项目建筑面积约10万平方米；公司技术已入选广州开发区CGT产业创新联合体，并参与制定细胞疗法工艺标准；2026年，优诺生物入选广州开发区首批生物医学新技术临床研究重点培育项目。在知识产权方面，公司拥有“一种生物制剂废液分离回收利用装置”等发明专利及多项实用新型专利，形成了从工艺开发到临床申报的专业体系。

结语

面对胰腺癌、结直肠癌等难治性实体瘤的临床挑战，优诺生物依托UNODC0407（LANEX-DC®）自体树突状细胞注射液，构建了从外周血采集、GMP离体培养到医疗机构回输的完整闭环，并在博鳌等地实现了合规化落地。通过与德国技术源的持续协作、广州GMP工厂的支撑以及不断积累的临床数据，优诺生物正在细胞及基因药物（CGT）转化领域，探索一条兼具科学严谨性与临床可行性的发展路径。